테고사이언스,눈밑주름 개선 세포치료제 '로스미르', 식약처 정식허가 임박 소식에 상한가
테고사이언스, 세계최초 눈밑주름 개선 세포치료제 ‘로스미르’ 정식허가 임박 소식에 강세
눈밑주름 개선 세포치료제 '로스미르'가 정식 허가 절차 단계를 밟고 있다는 소식에 테고사이언스가 강세다.
28일 오전 9시 45분 현재 테고사이언스는전 거래일 대비 24.71% 오른 1만3120원에 거래 중이다.
관련업계에 따르면 테고사이언스는 로스미르의 임상 3상을 성공적으로 마치고, 식약처에 품목 변경 허가 신청서를 접수했다. 이와 함께 품목 변경 허가 임상시험 실태조사도 의뢰했다.
테고사이언스는 2상 완료 후 3상 임상을 조건으로 식약처로부터 로스미르 제조·판매를 허가 받아 현재 주요 성형외과 및 대학병원에 공급하고 있다.
한편 로스미르는 기적의 이슬이라는 뜻의 라틴어로 이번에 정식 허가를 받게 되면 눈 밑 주름 개선을 위한 세포치료제로는 세계 최초의 제품이 된다.
테고사이언스는 14일 공시를 통해 ‘로스미르(개발명 TPX-105)’ 국내 3상 임상시험 결과를 공개했다. 로스미르는 중등도 이상의 비협골 고랑(Nasojugal groove, 눈밑주름)을 적응증으로 하는 자기유래 세포치료제다.
테고사이언스는 2021년부터 약 2년간 경북대병원, 서울성모병원, 고려대 구로병원, 순천향대 부천병원 등에서 눈밑주름 개선이 요구되는 성인 약 60명을 대상으로 로스미르 3상을 진행한 결과, 위약 대비 피부주름개선 효과를 입증했다.
눈밑주름 중증도 grade 3 이상으로 확인되며 교정을 원하는 성인이 임상 대상자로, 시험군과 대조군(위약 투여)을 2:1로 모집해 투여 후 48주까지 평가했다. 임상 결과, 24주 시점에 독립적 평가자가 평가한 눈밑주름 중증도 개선율은 시험군 66.67%, 대조군 5.26%로 나타나, 군간 눈밑주름 개선율의 차이는 61.40%(95% CI: [43.52, 79.28])로 확인됐다.
테고사이언스는 군간 통계적으로 유의한 차이를 보였으므로(p<0.0001), 대조군 대비 TPX-105의 비협골 고랑 중증도 개선에 대한 우월성을 확인했다고 설명했다.
테고사이언스는 이번 결과보고서(CSR)를 식품의약품안전처에 제출할 계획이다. 앞서 테고사이언스는 2상 완료 후 3상을 실시하는 조건으로 식약처로부터 로스미르 제조 및 판매를 허가 받아 현재 주요 성형외과 및 대학병원에 공급하고 있다.
이번 3상 데이터를 통해 정식 허가를 획득할 경우, 로스미르는 주름 개선을 목적으로 허가된 국내 최초이자 유일한 세포치료제가 된다. 피부에 국소 투여하는 자기유래 세포치료제라는 특성도 지니고 있다.
테고사이언스 관계자는 “해외에서는 해당 적응증을 목표로 한 경쟁 약물의 임상시험이 실패한 적도 있다”며 “임상시험 기간 동안 코로나19 대유행 등 다양한 변수가 많았음에도 불구하고, 식약처와의 면밀한 협의를 통해 지정된 기한 내에 로스미르 3상 임상시험보고서를 제출할 수 있었다”고 소감을 밝혔다.
이어 “3상을 통해 로스미르의 탁월한 주름개선 효과를 재확인한 만큼, 시장 확대를 위해 더욱 노력하겠다”고 전했다.
이날 로스미르 3상 성공 소식이 전해지자 테고사이언스 주가는 급등해 상한가를 기록했다. 테고사이언스 주가는 전일 종가 7,810원 대비 29.96%(2,340원) 상승해 1만150원으로 장을 마쳤다.